食药监总局修改《保健食品注册与备案管理办法

　　本报讯 （记者王 嘉）记者从食药监总局获悉，为进一步落实行政审批制度，规范和加强保健食品注册备案管理工作，食药监总局决定修改《保健食品注册与备案管理办法》，日前，食药监总局起草了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

　　《征求意见稿》将第七条第二款修改为“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据，并对提交材料的真实性承担法律责任。”记者对比发现，是在原稿子基础上增加了“主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据。”的表述。

　　将第十六条第一款修改为“审评机构应当组织对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向食药监总局提交综合审评结论和。”去掉了“组织审评专家”的表述。

　　《保健食品注册与备案管理办法》第三十二条第一款为“已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。”《征求意见稿》在此基础上，增加了“在有效期届满6个月前申请延续，且在注册证书有效期内的，保健食品注册人可以申请延续注册，但延续注册申请受理后，原注册证书有效期届满时，企业应停止生产，待作出准予注册决定后方可恢复生产。”还增加“因法律法规和食品安全标准变化，产品不符合新的的，保健食品注册人应当及时申请变更，并补充完善符合新法规要求的相关材料。”作为第三十二条第二款。

　　《征求意见稿》对第三十八条做出一个整体修改。内容修改为审评机构组织对保健食品变更注册或者延续注册申请材料进行审查，按照第三十六条和第三十七条的，作出准予注册或者不予注册的决定，并应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

　　保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

　　保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续，但在注册证书有效期内申请延续的，审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。

　　在保健食品的标签、说明书的管理方面，《保健食品注册与备案管理办法》第五十五条，保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。《征求意见稿》则在原文基础上，对声明和限定用语做出了进一步的规范。将内容修改为保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用”。“未经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品仅经动物实验评价”；经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。

　　《征求意见稿》还将《保健食品注册与备案管理办法》增加到七十五条，内容为“食品药品监督管理部门制作的保健食品注册电子证书与印制的保健食品注册证书具有同等法律效力。”