法律知识

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　　第一条 为规范保健食品的注册行为，保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民国》、《中华人民国》，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为

　　第一条 为规范保健食品的注册行为，保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民国》、《中华人民国》，制定本办法。

　　第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　第四条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

　　国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

　　第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

　　境外申请人应当是境外的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

　　第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

　　第十条 申请人申请保健食品注册应当按照如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

　　第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说由。

　　第十 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

　　第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长0日。