循证研究 “解读”仙灵骨葆大品种

　　6月4日，由《中华骨与关节外科》与中国中药控股有限公司联合举办的“规范治骨降低病残”《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》解读会，在上海、成都、杭州、四地同步举办。四川大学华西医院裴福兴教授、中文大学医学院秦岭教授、上海交通大学医学院章振林教授、北方骨质疏松联盟陶天遵教授、浙江中医药大学附属第一医院童培建教授、上海第九人民医院郝永强教授等在上海主会场作了致辞和报告，600多位骨科医师到场，更多医师通过线上直播接受培训。

　　《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》由中国工程院院士邱贵兴牵头组织数十位知名骨科专家编写，旨在规范骨质疏松性骨折的诊断和治疗。2015年该指南发表在《中华骨与关节外科》，并通过多种形式不断宣传推广，应用于广大骨科医师的临床实践。

　　在这个权威性的诊疗指南中，“仙灵骨葆”作为2012版国家基本药物目录唯一的补肾壮骨类中成药列为推荐药物，补肾壮骨中成药的临床价值和独到优势获得西医专家的广泛肯定。在该指南解读会上，西医专家指出，“仙灵骨葆”严格按照国家药物临床试验机构（GCP）和美国FDA标准进行了循证研究，提供了高水平。“药物循证研究水平的高低，是决定指南是否推荐的重要因素”。

　　骨质疏松症是仅次于心血管疾病的中老年健康的严重骨科疾病。上海交通大学医学院郝永强教授介绍，在全球性骨质疏松性骨折调查中有一个明确结论，50岁以上女性一生中骨折发生率是二分之一到三分之一，男性的骨折发生率是八分之一到十分之一。而截止到2010年，我国50岁以上人口就已超过2.5亿。让广大群众更多地了解骨质疏松症的危害，并寻求规范治疗，防治骨质疏松性骨折，有十分重要的意义。

　　对目前骨质疏松性骨折的防治现状，郝永强教授表示“形势十分严峻”。这在医生和患者两方面都有所体现。一方面是患者普遍重视不够，同时也呈现明显的地区差异，据统计骨质疏松性骨折患者接受抗骨质疏松症治疗的人数比例不足四分之一；另一方面是医生的关注不够，规范治疗也有很多欠缺。2015年编写了《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》，希望通过宣传推广，引起社会各方重视骨质疏松性骨折防治，尤其促使全国范围内的与骨质疏松性骨折诊疗相关的医疗机构和医护人员，开展相关规范诊疗，切实降低致伤率。

　　郝永强在解读该指南时指出，骨质疏松性骨折应结合患者年龄、性别、过往病史、临床表现等因素以及影像学、骨密度检查等结果进行综合性分析后作出诊断。他强调治疗骨质疏松性骨折，必须对患者状况、器官功能、风险以及预后做全面评估，再予实施手术或非手术的综合处理。

　　在该指南所列抗骨质疏松症治疗药物中，既推荐了常规治疗西药，同时也推荐了中成药，“黄酮类中成药参考2012版国家基药目录补肾壮骨类中成药”。2012版此类药物目录中所列唯一药物是“仙灵骨葆”。对此，中文大学医学院秦岭教授作了重点阐释。他指出，中医药以自身独特的作用机制在抗骨质疏松方面享有重要地位。中成药包括多味药物，含多种组分，能作用于多个靶点，在骨代谢方面表现出双向调节作用，与西药的单向骨吸收的作用机制相比形成特色优势，极具临床价值。

　　目前，“仙灵骨葆”作为治疗骨质疏松症中成药，已纳入国家基本药物目录，成长为10亿元级的中成药大品种。该药发轫于百年传承的苗药验方，后经著名骨伤科专家时光达教授在验方基础上研制而成，配伍药味包括淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母等。其中，淫羊藿、续断、补骨脂补肾壮阳、强健筋骨；地黄、知母滋阴润脾；丹参祛瘀止痛，活血通经。

　　“仙灵骨葆”的研发和培育，不仅于根植中医理论，挖掘传统之妙，而且经历了一系列扎实的循证医学研究。按照美国FDA标准所开展的药物循证研究，“仙灵骨葆”可提高骨密度2.11%。美国信纳克公司相关研究，服用“仙灵骨葆”6个月时疗效最为明显。湖南省华容县中医院骨科主任医师邓物鲜开展的治疗骨质疏松性骨折疗效研究显示，在受试者均接受基础治疗的前提下，“仙灵骨葆”组比“接骨七厘片”组骨折愈合和疼痛缓解时间更短。广西中医药大学附属瑞康医院骨科副主任医师何元诚的研究发现，“仙灵骨葆”治疗骨质疏松性骨折比使用鲑鱼降钙素成本更低，值得临床推广。目前，“仙灵骨葆”治疗继发性骨质疏松和降低骨折发生率的研究也已列入课题规划，将进一步深化该药的疗效评价，提供更多的循证研究。

　　“仙灵骨葆”所具有的成骨与破骨的双向调节作用也为秦岭教授所关注。他认为，中药讲究平衡，药味组方复杂，作用机制研究亟待深化。但多项研究该药有破骨的作用，同时也有促进成骨的作用，优势是确切的。从另外的角度讲，用药增加骨密度，增加骨量，并不能减少骨折的发生，关键是要提高骨质量，同时，还要改善骨外因素，如视力不好、肌肉力量不足、平衡能力差等，这也是补肾壮骨类中成药发挥优势的一个所在。

　　“仙灵骨葆”预防骨质疏松的价值也值得重视。秦岭介绍，预防骨质疏松应在快速丢钙期开始。“仙灵骨葆”作为黄酮类药物，含有一种植物雌激素，具有雌激素功能，但又不会产生雌激素所导致的的副作用。而这种雌激素的受体在处于快速丢钙期的年轻患者体内较多，更易于发挥其成骨作用，更易于发挥药效。对国际多中心临床研究数据进行分析发现，服用该药后年轻患者的成骨量相对年老患者增加更为明显。

　　《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》将“仙灵骨葆”列为抗骨质疏松中成药，对于推进中成药的临床应用、国际都带来积极影响。郝永强教授表示，以往国内外针对骨质疏松治疗的药物主要是西药，而近些年，通过“仙灵骨葆”的应用研究发现，中医药治疗骨质疏松前景更为远大。中医药的优势就在于整体治疗和个性化疗相结合，具有多靶点功效，除了骨之外，还有益于其他脏器的一些靶点。像“仙灵骨葆”，它是一个补肾壮骨的药物，不仅是作用在骨骼，还能抗衰老，治疗相关疾病，不仅可用于治疗，还可用于预防。在防治骨质疏松相关疾病中，应发挥医药的各自优势，促进东医学的融合发展，同时也会带动我国医药经济的产业化发展。目前，“仙灵骨葆”的多中心循证研究在国际上发表，获得了广泛认同，希望更多中成药能够走出国门。

　　通过循证研究提供高水平是中成药推广应用的重要基础。秦岭教授说，在防治骨质疏松药物评价在国际上已有基本指导原则。取得国内外医学领域的认可和接受，一定要按关方案开展研究，比如目前方案中常规使用双能量X射线的骨密度仪评定骨密度，那对于中成药来讲，疗效评价也要同样采用这种设备，否则水平难以。

　　世界卫生组织对传统医药研究已有指导原则，但对于传统医药的骨质疏松药物研发则缺少具体内容。秦玲介绍，2005年国内专家与世界卫生组织防治骨质疏松方面的负责人合作编写了有关中草药防治骨质疏松和骨质疏松骨折临床前和临床研究评价的指导原则。为开展中药临床评价提供技术指导，复旦大学王洪复教授牵头主编了有关评定骨质疏松研究手段的技术手册，对骨样本、仪器设备、质控都有详尽说明。这些基础性工作的逐步开展，促进了中药创新研发，有助于加快中药现代化和国际化步伐。

　　在这次《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》解读会上，秦岭强调，在循证研究基础上，也要鼓励和帮助更多临床医师了解和掌握中成药临床应用规范，开展好相关的宣传、学习和培训活动，让医患各方有更多的疗效体验。“促进骨健康，骨质疏松患者”。

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